|
식품안전청에서 소프트콘텍트렌즈 및 콘텍트렌즈세척액 관련 안전성 정보를 통보한 내용입니다.
1. 최근 미국에서 소프트콘텍트렌즈와 콘텍트렌즈세척액을 사용하는 소비자에게서 시력상실로까지 이어질 수 있는 중증의 곰펑이균 감염 사례가 증가하고 있으며, 동 사례의 원인 조사와 관련하여 바슈롬사가 미국 시장에서 리뉴 모이스춰락 멀티퍼포스 용액을 06.4.10 자로 자발적으로 출하중지 하였다고 합니다.
2. 또한 소비자들이 소프트콘텍트렌즈 사용 중 눈의 충혈, 통증, 과도한 눈물, 눈부심, 시야흐림, 누의 이상한 분비물, 부어오름 등의 증상이 나타날 경우에는 즉시 콘텍트렌즈 사용을 중간하고 의사와 상의해햐 합니다.
자세한 내용은 아래의 내용을 참고하시기 바랍니다.
<첨부하는 자료>
콘택트렌즈를 취급 및 사용하시는 여러분께
○ 미국 FDA가 소비자에게 소프트콘택트렌즈와 콘택트렌즈세척액 사용시 주의 촉구(‘06.4.10.)
- 최근 소프트콘택트렌즈와 콘택트렌즈세척액 사용 소비자에서 시력상실까지 유발될 수 있는 곰팡이균 감염 사례 증가
○ 동 사례의 원인조사와 관련하여 바슈롬사가 미국에서 콘택트렌즈세척액 “리뉴모이스춰락멀티퍼포스용액”을 자발적으로 출하중지
미국 FDA는 최근 미국에서 소프트콘택트렌즈와 콘택트렌즈세척액 사용에 따른 곰팡이균 감염 사례가 늘어나고 있으며, 드물기는 하지만 해당 곰팡이균(Fusarium)에 감염될 경우 각막을 이식해야 하는 시력상실을 유발할 가능성이 있으므로 콘택트렌즈 사용자들의 주의가 요망된다고 ‘06.4.10자로 발표하였습니다.
이에 따라 미국 FDA에서는 질병통제센터(CDC ; Centers for Disease Control and Prevention)와 공동으로 감염 사례에 대한 조사를 진행중입니다. 현재 미국내 17개 주에서 곰팡이균 감염이 의심되는 사례 109건이 보고되었으며, 조사가 완료된 30건 중 28건의 경우 감염자들이 콘택트렌즈 착용자였고, 이중 26건이 바슈롬사의 ‘리뉴 제품군’ 사용자였던 것으로 밝혀졌습니다.
현재까지 곰팡이균 감염 사례와 ‘리뉴 제품군’의 인과관계가 명확히 밝혀진 것은 아니나, 소비자에게 발생 가능한 위해를 방지하기 위하여 바슈롬사에서는 미국 시장에서 ‘리뉴모이스춰락멀티퍼포스용액’의 출하를 잠정적으로 중단하기로 합의했다고 밝혔습니다.
국내에서는 현재까지 소프트콘택트렌즈와 콘택트렌즈세척액 사용에 따른 곰팡이균 감염 사례 등 부작용 사례가 보고된 바 없습니다만, 콘택트렌즈의 안전한 사용을 위하여 아래 사항을 지켜주시기 바랍니다.
● 콘택트렌즈를 만지기 전에 물과 비누로 손을 깨끗이 씻고 잘 말릴 것
● 콘택트렌즈 세척액의 포장이나 첨부문서에 기재된 콘택트렌즈 세척 및 보관방법을 준수할 것
● 콘택트렌즈 보관 용기를 청결하게 유지하고, 3～6개월마다 교체할 것
● 콘택트렌즈를 착용하고 취침하지 말 것
● 눈의 충혈, 통증, 과도한 눈물, 눈부심, 시야 흐림, 눈의 이상한 분비물, 부어오름 등의 증상이 나타날 경우에는 즉시 콘택트렌즈 사용을 중단하고 의사와 상의할 것
동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있으시거나 콘택트렌즈나 콘택트렌즈세척액과 관련성이 의심되는 부작용 등을 인지하시는 경우에는 의료기기관리팀(Tel : 02-380-1331～4, Fax : 02-380-1656)이나 의약품관리팀(Tel : 02-380 -1658～60, Fax : 02-383-2870)에 전화․우편․팩스․홈페이지(의료기기 부작용 보고 : www.cmdr.go.kr/mdr, 의약품․의약외품 부작용 보고 : www.kfda.go.kr→의약품․화장품)를 통해 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.
2006. 4. 12.
식 품 의 약 품 안 전 청
의 약 품 본 부 장 의 료 기 기 본 부 장
문 병 우 이 상 열
|
